A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos similar à Anvisa, aprovou o uso do Aduhelm, um novo medicamento para o tratamento do Alzheimer, o primeiro a tratar diretamente a patologia “fundamental” da doença.
Em comunicado, a FDA informou que trata-se do primeiro novo tratamento contra o Alzheimer que o governo americano aprova contra a doença degenerativa, que afeta 6,2 milhões de pessoas no país.
A aprovação do medicamento foi acelerada porque, segundo a agência, proporciona um “avanço terapêutico significativo” em comparação com outros tratamentos”.
O medicamento aprovado consegue reduzir de forma subjacente as placas da proteína beta-amiloide, que são um sinal da doença, motivo pelo qual a agência considera “razoável” prever um benefício importante para os doentes de Alzheimer.
Após a aprovação emergencial, a FDA ordenou que a Biogen, empresa que fabrica o Aduhelm, faça um ensaio mais amplo que confirme os benefícios do medicamento.
O comunicado explica que a FDA aprovou de forma emergencial o medicamento após um primeiro ensaio que demonstrava a redução da beta-amiloide em regiões do cérebro que podem ser afetadas amplamente pela doença em comparação com outras que se livram dela.
A prescrição do medicamento contém advertências sobre possíveis efeitos adversos citados pela FDA, como inflamações que desaparecem com o tempo e que, inicialmente, não provocam sintomas, mas que podem causar enxaquecas, tonturas ou náusea, além de reações de hipersensibilidade.
A FDA ressalta que o medicamento poderá ser retirado se a Biogen, após o novo ensaio, não conseguir verificar seus benefícios.
*Com informações da agência EFE
