A agência aprovou o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que já estejam no estágio 2. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune grave e de longa duração, que costuma se manifestar na infância e pode gerar aumento de complicações, como doenças cardíacas, renais e oculares.
Também foi aprovado o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, que já tenham se submetido a terapia endócrina e a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).
O Andembry® (garadacimabe) também teve o registro aprovado. O medicamento é indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.